Laryngeal Mask Airway- Silicone Disposable       |       Endotracheal Tube with Cuff       |       Reinforced Endotracheal Tube with Intubating Stylet       |       Endotracheal Tube Holder       |       Filter / HMEF

ISO 13485

Medical Devices – Quality Management System

ISO 13485 Medical Devices – Quality Management System – Requirements for Regulatory Purposes adalah standar sistem manajemen mutu yang paling diterima di seluruh dunia yang diperuntukkan bagi industri peralatan medis (medical devices).

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan.

ISO 13485 tidak hanya berlaku untuk perusahaan yang memproduksi peralatan kesehatan, tetapi juga untuk perusahaan yang mendistribusikan dan menggunakan peralatan kesehatan tersebut. Standar ini bertujuan untuk meningkatkan reputasi organisasi di mata pelanggan dan pemerintah.

Revisi terakhir ISO 13485 dirilis pada pertengahan 2003. ISO 13485 kini menjadi standar independen yang dapat digunakan tanpa pertimbangan ISO 9001. Walaupun demikian, dalam ISO 13485 mencakup banyak persyaratan yang sebenarnya berasal dari ISO 9001.

Manfaat penerapan dan sertifikasi ISO 13485 adalah sebagai berikut:
• Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan.
• Meminimalkan dan mengelola risiko.
• Menekankan kompetensi.
• Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan.
• Peningkatan kualitas kinerja.
• Kepuasan pelanggan dan karyawan.
• Transparansi dan kejelasan proses internal.
• Penghematan waktu dan biaya.
• Realisasi kebijakan mutu dan tujuan perusahaan.

More in this category: « ISO 9001 Tentang Kami »